GMP诊断试剂净化车间设计建造生产区布局

在诊断试剂净化车间选址方面，鼎鑫净化工程公司建议生产现场应选择大气粉尘低、细菌浓度低、无有害气体、自然环境良好、绿植茂盛的区域，远离交通主干道和散发对环境有影响的材料厂；工厂工艺流程和空气清洁度等级要求，净化车间应靠近原辅材料、半成品、成品储存区和质量控制实验室；质量控制区可与生产区位于同一位置；设施规划应包括空调净化系统、净水系统、给排水及工艺气管、电气及照明清洁区配电设备。

企业建筑设计符合相关标准，净化车间布局应考虑生产区和质量区；生产区有清洁区和非清洁区，清洁区包括人员通道、物流通道、清洁操作室；非清洁区用于产品包装、标签打印等。质量控制区与生产区分开，用于样品处理、样品保留和区域应有足够的空间，确保待检验、合格、不合格、退货或召回的原材料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品区包括休息室、卫生间、更衣室等。净化车间规划管理材料，包括总体规划、管道布局、人员物流图、压差图、工艺流程图、特殊工艺说明、设施设备清单等。

对诊断试剂净化车间的内表面、墙壁、地面、门窗、照明等应该符合净化洁净标准具体要求。此外，空气和工艺用水需要满足相应的要求。特殊要求是指不同诊断产品的不同技术要求。诊断试剂大规模生产的一般过程包括资源准备、生产制造、质量控制等主要过程；数据准备包括人力资源、生产现场、设备、原材料、辅助材料、包装、说明书、纯化水准备；生产过程主要包括加工、组装等工艺，不同类型、不同剂型的产品工艺不同；质量控制过程包括生产过程控制产品和成品的抽样检验。原辅料质量检验是保证整个体外诊断试剂生产质量的基础。原辅料检验的常用指标是外观、纯度和杂质含量、分子量、蛋白质浓度、抗体效价、酶比活性。正式生产时，需要出具生产指令和标准操作规程。生产指令是计划部门向生产现场、采购、仓库出具的指导现场生产安排的表格，是其行动依据。