北京药品保健品包装净化车间解决方案

适应行业：药品包装、保健品包装、制药等行业

建议净化等级：1万级-10万级

北京药品保健品包装净化车间室内装修及材料：

洁净区与控制区的建筑装修应便于清洗、维护，表面要平整，不应有颗粒性物质脱落。根据规范要求，室内装修一般应满足下列基本要求。

洁净室的围护结构和室内装修材料宜选用气密性良好，同时在温度、湿度等变化时，本身变形小的材料；墙壁和顶棚表面应光洁平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗。为了使洁净室的建筑表面尽量少积灰、易清扫，应在建筑构造上避免或减少凹凸面，墙面与地面、墙面与顶棚、墙面与墙面的相接处也不宜做成一般的直角，宜做成半径大于或等于50mm的圆角。

壁面涂层的色彩要和谐、雅致、素淡，以便于显现壁面上的污染物。

药品保健品包装净化车间地面：

地面也应做到平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击、不积聚静电、易除尘清洗。

地面采用溶剂型环氧树脂，表面密实，无起沙，空鼓，裂缝，颜色艳丽，防静电性能恒久不变，可承受中等以下载荷，耐高温，在满足使用的基础上，可以起到装饰的作用，耐磨，耐洗刷，防尘，防滑，性能优良，颜色和光泽均匀一致。。

车间门窗、墙面解决方案：

为了避免技术夹层内的微粒、微生物污染洁净室，应对其墙面和顶棚抹灰（应为高级抹灰）。如果需要在技术夹层内更换高效过滤器，夹层内的墙面，顶棚还应刷上涂料罩面。送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送风、回风系统相适应，并易于清扫消毒。

门窗与内墙面宜平整，尽量不留窗台。外窗的层数和门窗的构造要根据室外空气的污染程度，室内外设计温度、湿度，室内外压差，以及房间的洁净度等因素综合考虑，务求其构造能对空气和水蒸气起到密封作用，使污染物不易从外部侵入，并能避免内表面结露。为了防止洁净区域内部的交叉污染，室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断处等的缝隙均宜密封。门窗造型要简单，不得设置门槛，以便清扫。

药品保健品包装净化车间参数：

净化度等级参考说明：

药品保健品包装净化车间规范

药品保健品包装净化车间环境控制：

1、提供生产所需的空气净化级别，包装车间净化工程内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录，等级不同的包装车间之间的静压差应保持在规定数值内；

2、北京包装车间净化工程的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应；

3、青霉素类、高致敏性及抗肿瘤类药物的生产区域应设独立的空调系统，排气要净化处理；

4、对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染；

5、对仓储等辅助生产室，其通风设施和温湿度应与药品生产及包装要求相适应；

药品保健品包装净化车间洁净度分区：

洁净室应严格控制空气洁净度，及环境的温度、湿度、新鲜空气量和压差等参数。

药品生产及包装车间的的净化级别及换气次数药品生产及北京包装车间净化工程空气洁净度分为100级、1万级、10万级、30万级4个等级。

药品保健品包装净化车间洁压力控制：

保持室内洁净度需保持室内正压。对于产生粉尘、有害物质、生产青霉素类强致敏性药物等生产的洁净室要阻止外部污 或区域之间又要保持相对负压。洁净度等级不同房间的静压染的流入和内部空气的流出。室内既要保持正压，与相邻房间 差大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差大于10Pa。

药品保健品包装净化车间洁温、湿度控制：

洁净室温度和相对湿度应符合药品生产工艺。

相对温度：

100级及1万级取20～23~C(夏季)；

10万级及30万级取24～26~C，一般区26～27~C；

100级及1万级属无菌室；

相对湿度：

易吸潮药品45％ 一50％(夏季)；

片剂等固体制剂50％ ～55％；

水针及口服液55％ ～65％；