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保健品GMP洁净厂房解决方案

发布时间:2个月前人气:0

GMP保健品洁净厂房解决方案

适应行业:保健品及相关行业

建议净化等级:100级-10万级

保健品GMP净化车间环境要求:

应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统,使生产区有效通风,并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤,保证保健食品的生产环境。        

片剂、胶囊、软胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照附录A中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

净化车间配套(辅助)设备:

洁净室(区)内设置的称量室和备料室,空气洁净度级别应当与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。

生产车间应当设置工具容器清洗间、存放间,用于生产用工具容器的清洗和存放;应当设置洁具间、存放间,用于清洁工具的清洗和存放。

厂房必要时应当有防尘及捕尘设施。空气洁净度等级相同的区域内,产尘量大的操作室应当保持相对负压。产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染的,其空气净化系统不得利用回风。

气压、温湿度工艺:

洁净室(区)与室外大气的静压差应当大于10帕,并应当有压差指示的装置。空气洁净度规定保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差应当符合规定,应当有指示压差的装置,并记录压差。

洁净室(区)的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应当,无特殊要求时,温度应当控制在18℃-26℃,相对湿度控制在45%-65%。

保健品GMP车间技术参数参考:

保健品的生产线通常包括配液、灌装、灭菌。为方便清洁和灭菌,保健品GMP车间设计,这类保健食品的生产线也需要设置在线清洁、在线灭菌的管路。所以就需要做保健品净化车间安装,下面我们来看一下国标针对保健食品净化车间洁净级别及换气次数表格:

GMP保健品净化车间解决方案

保健品GMP车间设计规范参考

室内及建筑构件:

GMP要求洁净室(区)的材料要耐清 洗和消毒、无裂缝、表面平整光滑、接口严密, 不得有颗粒性物质脱落。另外,对某种材料的 选用,除了要看该材料能否满足GMP要求外, 还要考虑材料的使用寿命,施工简便与否,价格,来源等各方面。

保健品GMP车间楼地面:

1)洁净车间楼地面要求平整光滑、耐磨、 耐撞击、易清洗、整体性好、无裂缝、合适 的承载力和防静电。

2)洁净车间地面还要求防潮。主要防潮措施:设防潮层——在地面混凝土基层下设置膜式 隔离层,采用架空地面。

3)楼地面面层材料:无弹性面材料——水磨石;涂料面材——薄膜型:丙烯酸、环氧、聚氨酯等;自流平:环氧自流平;弹性饰面材——PVC块材或面材(PVC塑料地面)

保健品GMP车间墙面和墙体:

 目前国内药厂常用的墙面饰面材料有瓷板墙 面和油漆涂料墙面二类。 对生产中特别潮湿、且洁净级别不高的场所,可用瓷板墙面,但要求铺贴平整,缝隙密实,否则易滋生微生物。对洁净度要求高的房间还 是以油漆涂料较理想。

保健品GMP车间吊顶及顶棚:

顶棚分硬吊顶及软吊顶二大类。硬吊顶为钢筋混凝土吊顶。 软吊顶有——型钢骨架、钢丝网抹灰吊顶 轻钢龙骨双层纸面石膏板 轻钢龙骨双层纸面爱特板 复合夹芯板(同墙体)带龙骨的复合板(同墙体)

保健品GMP车间门、窗:

洁净室用的门洁净室的门要求平整、光滑、易清洁、造型简单、不设门槛,并向洁净度高的方向开启。宜加闭门器,并有密闭条,以保证空气流组织和 房间压差控制。洁净室的门不应采用木质材料,以免发霉、长菌或变形。

洁净室用的窗要求密闭、造型简单、平整、不易积灰、易于清洗、与内墙面宜平整、不留窗台(如有窗台宜成斜角)、不应采用木质材料。



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