德尔森净化-专注无尘室整体规划与施工,提供优质的工程服务

服务电话

0532-89776181

原料药精烘包/精细化工GMP净化车间解决方案

发布时间:2个月前人气:0

原料药精烘包/精细化工GMP净化车间解决方案

适应行业:原料药、精细化工

建议净化等级:1万级-30万级

原料药精烘包生产区布置

布置在主导风向的上风侧,原料药生产区应布置在下风侧,周围环境应清洁,且人流、物流不穿越或少穿越的地区,如受条件限制,也应与严重粉尘、烟气和腐蚀性气体污染区保持足够的距离。口服原料药成品的结晶、干燥、包装等工序的洁净级别为300000级至100000级,采用初、中效二级过滤的洁净空气,无菌原料药的结晶、干燥、过筛、包装等工序则采用10000级的洁净空气。

工艺流程:

精烘包工序按工艺流程的需要进行分离,一般应分成重结晶、分离室、干燥室、留验室、合格品储存室、包装室、人员和物流净化室及通道,这些用室功能和作用不同,但要相互呼应成为一体;

洁净级别相同的房间尽可能结合在一起,以利于通风使空调布置合理,洁净级别不同的房间互相联系要有防污染措施,如风淋室、缓冲室、传递窗和气闸室等;精烘包工序人流、物流人口应尽量少,这样容易控制全车间的洁净度;

空调室布置:

空调室应紧靠洁净区,使通风管道线路最短,合理的布置回风管道,发挥洁净空调效果;在有窗的厂房中一般应将洁净要求高的房间布置在内侧或中心部位,也可将无菌GMP车间安排在外侧,但加一封闭式的外走廊缓冲;

人员进出入规范:

凡进入100000级或300000级洁净区的人员,包括操作人员、机修人员、后勤人员均需经过换鞋、穿洁净服、并戴洁净帽;凡进入10000级洁净区人员均需经过换鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿无菌洁净衣、消毒洗手、风淋进入洁净区。

地面工程规范:

GMP车间原料药精烘包地面应光滑、平整,易于清洗,常采用的地面是不易起尘的水磨石、塑料、耐酸磁板地面;墙壁和顶棚表面应光洁、不起灰、平整、易清洁,常用的内墙面材料有石磁墙面、特殊涂料、水磨石或彩钢板等;

隔断门窗:

门窗选型要简单、不易积尘、清扫方便,门窗要密封与墙连接要平整,防止污染物渗入;

门应由洁净级别高向级别低的方向开启,洁净区要做到窗户密闭,凡空调区与非空调区之间隔墙上的窗要设双层窗,其中至少一层为固定窗。

原料药精烘包车间技术参数:

说明:

A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36--0.54M/S,(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

原料药精烘包GMP车间

原料药精烘包车间设计规范

总体设计:

精烘包生产区应布置在主导风向的上风侧,原料药生产区应布置在下风侧。周围的环境应清洁,且为人流、物流不穿越或少穿越的地区。如受条件限制,也应与严重粉尘、烟气和腐蚀性气体污染区保持足够的距离。精烘包周围的道路采用不易起尘的材料构筑,露出地面用耐旱草皮覆盖或种植不产生花絮的树木。

明确生产环境洁净级别:

车间划分为:一般生产区、控制区和洁净区。原料药精烘包环境洁净级别——“规范”的附表及说明规定,口服原料药成品的结晶、干燥、过滤、包装的洁净级别为10万级,采用初、中效二级过滤的洁净空气;无菌原料药的结晶、干燥、过筛、包装采用1万级的洁净空调。

车间结构分布:

精烘包应与原料药生产区分隔并自成一个独立的区域。避免原材料、中间体及半成品等与成品的交叉污染和混染。精烘包工序与上一个工序的联系、交接应方便。成品送中间贮存或仓贮区的路线要合理,应避免通过严重污染区。

工艺流程:

精烘包工序按工艺流程的需要进行分割,一般应分成重结晶、分离室、干燥室、包装室、留验室和合格品贮存室,以及人员和物料净化室及通道。这些用室功能和作用不同,但要相互呼应成为一体。有洁净度要求的生产厂房,投资大,经常费用(如水、电、汽)高。因此,在满足工艺要求的前提下,应尽量减少其建筑面积。

人流、物流进出入标准:

洁净级别要求不同的房间相互联系要有防污染措施,如气闸,风淋室、缓冲间及传递窗等。在有窗的厂房中一般应将洁净要求高的房间布置在内侧或中心部位,也可将无菌结晶室安排在外侧,但加一封闭式的外走廊缓冲。

精烘包工序人流、物流口应尽量少,这样容易控制全车间的洁净度。空调室应紧靠洁净区,使通风管道线路最短,合理的布置回风管道,发挥洁净空调效果。工艺用水、压缩空气(压料用)、氮气等根据工艺要求进行净化处理。



0532-89776181